中药新药研发火热！近日，康缘药业龙七胶囊申报NDA，方盛制药益气消瘤颗粒申报IND，苏中药业痔瘘熏洗颗粒获批临床……今年以来，国内已有5个中药新药获批上市，创同期历史上最新的记录；11款中药新药报产，数量显著提升；18款中药新药申报IND，呼吸、妇科、消化领域研发火热。正值上市公司业绩披露期，多家中药企业净利润大增、研发投入加码。
4月以来，石四药集团喜讯不断：头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市，头孢氨苄胶囊通过一致性评价。近期石四药集团也发布了2023年全年业绩，出售的收益保持在64亿港元以上，净利润突破13亿港元。去年集团共拿下了26个新产品，集采产品营销售卖大涨70%，再有14个原料药获准登记；集团第二款1类新药在今年年初获批临床，目前集团有超过70个高端仿制药加紧冲刺，集团正迈向高水平质量的发展阶段。
近期呼吸道疾病高发，相关用药市场非常关注。4月3日，国家药监局官网显示，4个呼吸系统化药同日获批，其中依巴斯汀口服溶液由江苏联环药业拿下国产第2家。今年以来，已有20个品种（43个受理号）获批上市，48个品种（108个受理号）报产在审。米内网多个方面数据显示，呼吸系统化药（含生物药）在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模近80亿元，同比增长18.38%。从TOP20来看，8亿元感冒药领跑，氯雷他定片晋身前三；13个品牌大涨，吴太感康、葵花药业、华润三九上榜。
4月7日，江西省医保局发布《关于持续做好国家医保谈判药品落地执行工作的通知》，明确对谈判药品实行单列管理，对“双通道”药品实行单列支付，不将谈判药品纳入医疗机构医保总额预算范围。
2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市；167个品种按新分类仿制申请申报，其中33个品种暂无国内仿制获批，石家庄四药申报品种数最多；32个存量品种有企业申报一致性评价，其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市，4个品种获批新适应症；15个品种首家过评，其中5个为首仿。
网上药店市场进入加快速度进行发展期。米内网多个方面数据显示，2023年中国网上药店终端药品（化学药+中成药）销售额突破600亿元，持续双位数增长，处方药市占率稳居第一；5个超10亿品种领衔化学药产品TOP20，“治秃神药”米诺地尔酊成首个10亿品牌，东阳光药磷酸奥司他韦颗粒暴涨416%；10个独家品种跻身中成药品牌TOP20，华润、以岭、太极等上榜。
近年来，国家及地方省市大力开展短缺药“保供稳价”工作：上海定期公布部分短缺药全国平均价，符合价格低、急（抢）救、妇儿专科、注射剂等特征的品种非常关注；国家发文推进短缺药带量采购落地执行，广东、重庆、河南等多个省联盟集采先行试点，去甲肾上腺素、间羟胺......超10亿大品种频频上榜，华润、白云山、科伦等国内制药巨头强势突围。
近日，人福医药发布了2023年业绩，公司的营业收入首次突破240亿元，研发投入超过15亿元，双双创出新高。作为神经系统药物有突出贡献的公司，人福医药2023年该类药物大卖超85亿，五大商品市场份额飞升，成绩亮眼。近几年公司创新转型不断提速，2024年一季度公司拿下了首款按古代经典名方目录管理的中药复方制剂芍药甘草颗粒，目前有20款新药加速推进临床，36个仿制药新品冲刺上市。
近期，儿科中成药市场再掀波澜。贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)中药品种保护申请获受理，今年以来已有4个儿科中药品种保护申请获受理。2019年至今，儿科中成药有5个新药获批上市，2个产品报产在审，16个新药获批临床。米内网多个方面数据显示，儿科中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过45亿元，同比增长近10%。从TOP20来看，11个独家品种亮眼，龙牡壮骨颗粒继续位居“销冠”宝座；11个品牌有双位数增速，两大品牌涨超90%，亚宝药业的丁桂儿脐贴以超过30%增速挺进前三；从数量来看，葵花药业最多，有5个品牌上榜。
近日，中药OTC龙头太极集团公布2023年业绩报告，实现盈利收入156.23亿元（+10.58%），归母净利润8.22亿元（+131.99%）。核心品种放量明显，藿香正气口服液收入22.71亿元（+45%），急支糖浆（独家品种）收入8.81亿元（+67%）等。太极集团坚持创新驱动，研发投入大增81%，2款中药1类新药冲刺上市。
罕见病“用药短缺”非常关注。近年来国家频频出台利好政策，以推动罕见病新药研发及市场准入。据不完全统计，2024年以来，至少有5款罕见病新药登场亮相，涵盖血液、皮肤、消化系统等治疗领域；9款新品有望于年内获批，涉及华东、诺华等知名药企。临床用药需求的激增，催生超说明书用药的规范化和普遍化，42个罕见血液病治疗药“解锁”新用法，人免疫球蛋白注射剂、利妥昔单抗注射剂等多款2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超30亿元的重磅品种在列。
随着时间推移，近几年不断有国内药企抢仿已上市多年的重磅国产原研化药，部分原研企业加快布局改良新药、拓展新适应症来面对冲击。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、吗啉硝唑等畅销品种已在国内上市超过10年，有的遭改良新药围攻，有的则被国内巨头抢仿。命运的齿轮已开始转动，新的格局即将到来。
今年以来，呼吸系统中成药捷报频传，卓和药业的1.1类新药九味止咳口服液获批上市，广州悦康生物制药的紫花温肺止嗽颗粒等3个产品报产在审，山东宏济堂制药集团的六金清瘟颗粒获批临床。2019年至今，呼吸系统中成药已有8个新药获批上市，5个产品报产在审，32个新药获批临床。米内网多个方面数据显示，呼吸系统中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过250亿元，同比增长16.38%。从TOP20来看，10个独家品种“霸屏”，两个超10亿元产品领跑，急支糖浆晋身前三；13个品牌大涨，太极、扬子江、济川上榜。
北上广是国内医药大市，米内网多个方面数据显示，2023年重点城市公立医院终端化学药（含生物药，下同）销售额超1800亿元，广州蝉联榜首、北京位列第二、上海回归第三。北上广三城第一畅销品类仍是抗肿瘤和免疫调节剂，随着集采、国谈持续推进，品牌TOP10不断洗牌，石药、齐鲁、复宏汉霖上榜，国产单抗类药物表现亮眼。
近日，华海药业的托拉塞米注射液获批，成为公司今年第5款新上市产品。回顾2023年，华海药业实现了大丰收：在重点省市公立医院终端，6个畅销品种销售额大涨超100%；15个新产品获批，为近五年数量之最；8个ANDA文号收入囊中，继续稳守制剂出海第一梯队。目前，华海药业及子公司有17款新药积极地推进临床，其中3款离报产仅一步之遥，44个高端仿制药冲刺上市，公司未来可期。
