• 1．运转噪音 ≤ 75dB(A)； • 2．搅拌桨与制粒刀的速度符合相应固体制剂的工
艺要求； • 3．混合制粒速度，符合产量要求； • 4．混合制粒时间符合相应固体制剂的工艺技术要求； • 5．成品率 ＞ 99%； • 6．制粒成品粒度范围在Φ0.17 mm ～Φ0.83 mm
改变调速运转的工作条件： • 10. 制粒完成后，关闭搅拌电机及切碎电机，将料车放在出料口
下，开启卸料阀，起动搅拌电机把颗粒排出。然后再进行同一 批次的下一料操作。（注:从准备加料至整一个完整的过程中，压缩空气 不能停止 ）。 • 11. 填写《设备正常运行记录》。
1. 接通电源、水源、气源，并关闭出料阀门。 • 2. 把三通球阀旋转到通水位置，观察出水适量后，再转
• 4电源 应在操作间外，确保安 全生产。380V，50Hz，三相 五线制，N线和PE线不能相互 干扰
• 高效混合制粒机 是通过搅拌器及高速制粒刀切 割，而将湿物料制成颗粒的装置。高效混合制 粒机通常由盛料桶、搅拌器、造粒刀、电动机 和控制器等组成。
（20目～ 80目）（或按工艺技术要求）； • 7．干燥后制粒质量应颗粒呈球形、粒度均匀且流
① 能认识高速混合制粒机的组成。 ② 能正确操作高速混合制粒机。 ③ 能正确维护高速混合制粒机。
• 1. 检查设备内外是否干净，清洁标识完整。 • 2.接通电源、气源，调节压力至0.4MPa。（供气源应为
洁净的压缩空气） • 3.检查水、电是不是正常，混合容器内是不是满足洁净要求
无异物。 • 4. 打开物料锅盖，检查搅拌浆和切碎刀有无异常。 • 5.手动检查卸料操作气缸动作是否正确。
流动性好； • （2）压成片剂后硬度好，崩解，溶出性能较好； • （3）所消耗的粘合剂少 • （4）易操作，设备密封性好，清洗方便。
• 3．当放料阀或排水口关闭时，搅拌浆与切碎刀的电机才能运转， 反之亦然。此外，只有当放料阀关闭时，才能进入清洗工序。
• 4．电器控制应有自我保护功能，防止因误操作而可能给设备带来 的损坏。这中间还包括主电机故障保护及紧急停止保护。
• 5．对高档配置应用PLC控制，触摸式彩色液晶面板操作。界面设 计分为手动试运行操作界面和正常运作操作界面，并有良好人机 对话界面。界面能动态反映主要工序（加料、混合、切割制粒、 卸料和CIP）的情况。能有工艺菜单的选择及参数（搅拌浆与制粒 刀速度、混合与制粒时间和CIP时间等）的设定，能显示设定参数、 实际工作参数以及故障原因等，同时有记忆功能。
• 1. 空载试车半分钟，设备运转正常。 • 2. 投料（按容器容积的 1/3 ～ 2/3），关闭容器。 • 4. 调整气压（0.4MPa），流量计（ 50%～80％左右）。 • 5. 先启动混合电机，后启动切碎电机，开始物料混合。 • 6. 混合完成后，加入所需的黏合剂。 • 7. 按所需时间调整时间继电器，开始制粒。。 • 8. 制粒过程中如有特殊情况，按“急停”中止操作。 • 9. 混合法制粒，由于原料的特性，黏合剂选定等因素不同，要
象 盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当 措施，以避免带入洁净区外的污染物。
二 、 • 1.环境 D级洁净区生产 职 • 2.环境和温度和湿度应当保证操 场 作人员的舒适性。 环 • 3. 环境灯光 不能低于300勒克 境 斯，灯罩应密封完好。
• 本机的造粒过程是由 混合 及 制粒两道工序在同 一容器中完成，粉状物料在固定的锥形容器中， 由于混合桨的搅拌作用，使粉料碰撞分散呈半流 动的翻滚状态，并达到充分的混合，随着粘合剂 的注入，使粉料逐渐湿润。物料形状发生明显的变化， 加强了混合桨和筒壁对物料的挤压，磨擦和捏合 作用，从而形成疏松的软材，这些软材在整粒桨 的作用下，逐渐形成细小而均匀的湿颗粒。
3、操作人员避免裸手非间接接触药品、与药品非间接接触的 包装材料和设备表面。
业 间人员随意走动。 形 5、任何情况下，进入洁净区时，均应按进入洁净室更衣
• 1.搅拌桨与切碎刀速度可用双速电机变速，搅拌桨速度范围为 30rpm ～500 rpm,切碎刀速度范围为300rpm ～3000 rpm，最好 能变频调速，并能设定显示。
• 2．对双速简易式控制，控制上带起动、急停、停止开关和故障显 示，并有电流显示和二档电机变速显示。
换到通气的位置。 • 3. 关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机进行清理洗涤。 • 4. 清洗后，打开出料活塞，把水放掉。再打开出料口门，
到无水痕迹。 • 6.清洗完毕后，切断气源、水源、电源，挂上“已清洁”状
