出海——不单单是国内竞争日益激烈的外象化，它也代表着我们具备布局全球市场的能力，可与全球市场上的同行同台竞技。在慢慢的变多的医健企业出海的今天，选择正真适合的出海目的地成为需要思考的最要紧的麻烦——是地理政治学更为靠近的东南亚市场、还是欧美发达国家市场、抑或是国人尚鲜少涉足的其他市场？
不同的市场面临不同的竞争境况。本次我们采访了的执行董事Shawn Choi，就出海中东地区展开聊了聊。为方便阅读，本文在不改变原意的前提下对部分回答进行了删改。
动脉网：您是怎么样看待当前国内创新医疗器械企业出海浪潮的，哪一些原因促成了国内企业出海？
Shawn Choi：首先，欧美等发达国家市场，监管本身相对更为完善，且药物研发能力、产品设计能力，包括后续产品上市定价等诸多方面都利好医疗器械企业发展。以定价为例，美国药品定价普遍是中国的4 ~ 5倍。这其实是一个非常惊人的数字。我们也注意到在ACRO国际肿瘤会议中，2021年中国企业占据差不多10%的水平；2022年时这一数字翻了一番，占到20%。以FDA申报情况去看，几乎每隔一两个月都会看到国内企业的身影。诸如君实生物、传奇生物等，也通过FDA突破性疗法认定的绿色通道，使得药物研发上市时间大幅缩短。
其次，从国内环境来看，进入医保集采后，药械产品价格大大下降。对创新医疗器械企业来说，打造产品本身需要长期投入，其也期望在产品上市后获取利润，但受政策等因素影响，创新医疗器械企业承压，这使得期望利益最大化的医疗器械企业不得不考虑境外市场。以PD-1为例，某国内厂商PD-1药品年销售额在6亿美元左右，已是该产品管线最高业绩水平；但是默克的K药一年销售额则达到140亿美元。两者差距是20多倍。这一个数字是非常恐怖的。而这其实也给国内公司可以提供了思路，近两年中国药企海外授权案例迅速增加，包括诸如百济神州等企业，通过出售自身管线权益，实现了企业快速回款、营收增长。此外，国内创新药管线本身同质化很严重，也促使企业出海以求打开局面。
动脉网：相对于出海欧美地区、东南亚地区而言，对于医健企业来说，出海中东有哪些优势因素支持？
Shawn Choi：欧美市场制度完善，药品定价高，但是竞争非常激烈。几乎全球的医疗器械企业都以能在欧美市场产品上市作为重要的里程碑，是“头部玩家的乐园”。东南亚地区覆盖6亿人口，医药企业众多，每个国家都有几百家医药企业，但以仿制药为主，急需产业升级。各国本土制药业普遍不发达，虽然监管政策、支付体系灵活，但是药品监督管理体系的建设还是相对薄弱，无论是GCP、GMP检查，还是许可批准均会参考或者依赖其他几个国家的监管决策结果。
具体到中东地区来看，一方面，受地理政治学因素影响，中东地区希望与美国等欧美国家脱钩，完成自身医药全产业链的打造。中东地区不单是对产品落地有着需求，更希望引进技术对当地产业链进行升级。而它给中国医健企业创造了机会。另一方面，中东地区富饶的石油资源使得其实现了资本原始积累，其对于医药行业、新能源等诸多领域，都有着较强的支付意愿及能力。
Shawn Choi：沙特阿拉伯是阿拉伯世界中经济顶级规模的一个国家，其在海湾地区有着绝对的主导地位。其整体经济规模以及人均收入水平，也属于世界前列。这也是很多企业落地首选沙特阿拉伯的原因。一方面，从医药产业来看，当前沙特阿拉伯国内医药、器械行业并不发达，本地医疗器械企业相对数量较少，主要依赖美国、德国、日本等国家进口药械产品。医院内设备多采用诸如GE等国际大品牌的产品。这也代表着一个“缺口”。另一方面，从人口角度来看，当地人口年龄中位数在35岁左右，整体年龄结构偏年轻化。政府基于人口现状，在推动着基础的医疗保健发展。诸如在公共卫生领域，积极开展疾病筛查诊断，打造医疗基础设施等。此外，政府本身在医健领域的重视，也为进入市场的公司可以提供了政策上的便利。并且，我们预测以沙特阿拉伯为代表的中东地区药械市场仍将保持迅速增加，市场将进一步扩大。
动脉网：您此前也是投资人，就您观察来看，出海中东的这波浪潮是如何兴起的？
Shawn Choi：个人而言，如果以在当地开设工厂、设立合资公司和产品准入体量、数量为参考角度，中国医疗器械企业的存在感实际上并不强。国内医健企业纷纷出海中东，据我观察，是在2020、2021年起步的。其中一个代表是华大基因。彼时在疫情影响下，由政府部门牵头，华大基因帮助当地设立了大量核酸基础检验测试设施及相关实验室，帮助中东地区度过了困难时期。而后，2023年年初，中东主权基金在中国纷纷设立办公室，提供了接触中东的新渠道。2023年下半年开始，中国资本也进一步走向中东进行募资，虽然收效甚微。与此同时，受国内集采政策、管线同质化等影响，非公有制企业也在进一步出海。而中国为中东地区留下的务实、高效率的印象也在某个方面促成着国内企业更好地出海。
动脉网：据您观察，选择出海的医健企业有何特殊之处？Shawn Choi：单以与我们合作的客户而言，从融资轮次来看，A/B轮融资的企业占到1/3到1/2，而B轮到上市前的医健企业占到1/4，上市后的企业占到1/4。更多的是相对早期的一些医健企业在积极出海。而从合作企业的产品类型来看，其中多偏家用型医疗器械及IVD产品。
动脉网：出海的前提之一是获批准入。当前中东地区药械产品审批情况大概是怎样的？
Shawn Choi：中东地区覆盖范围较大，我们暂以沙特阿拉伯为例，其监督管理的机构英文简称SFDA，主要职责是监督执行食品、药品、医疗设施等一系列规范。从审批流程来看，如通过第三方申请，企业要与当地代表签署授权协议，而后由当地代表进行SFDA备案，获得AR许可证。再根据法规要求，准备涵盖产品技术规格、品质衡量准则、临床试验数据、生产的基本工艺等相关材料，并填写包括关于产品的详情信息、制造商信息、质量管理体系等内容的认证申请表格，接受审核和评估及提交修改资料等，通过后会获得SFDA颁发的证书。以医疗器械为例，拿证时间为7-8个月左右。
Shawn Choi：从中东地区的需求大前提来看，其本身需求可能是解决当地人民的医疗需要——当地居民由于饮食上的习惯等问题，时常出现的肥胖、糖尿病、男性脱发等问题。由于当地特殊的疾病谱系，IVD及糖尿病关联的企业在出海方面更具优势。此外当地政府倡导旅游医疗，每年都有数以万计的游客前往中东地区，所以医美、正畸等也有着较大的市场。
Shawn Choi：目前中国创新药械正在从Fast Follow朝First Class过渡，产品本身具备实力；从企业投入产出来看，很多产品管线回本周期虽然很长，但是相对于中东地区国内生产成本较低。国家面临更强的伦理、监管等问题，当地多中心实验成本会更高。就我的判断来说，仿制药和血制品在中东地区存在比较大的机会。而国内充分竞争的环境下带来的上下游产业链的完备，在去往中东市场时，产品往往能够很好地满足当地需求。此外，地理政治学也是要考虑的重要因素。
动脉网：欧美等发达国家企业也在布局中东市场。相对这些国家的企业而言，我们独特的优势在何处？
Shawn Choi：无论是从进入中东的时间来看、还是从当地的市场占有率来看，其实中国医疗器械企业都不太具备先发优势。这是诸多中国企业当前面临的问题。但是我们的优点是，所有参与者都需要在政府牵头下达成一些合作，这本身意味着机会的均等。而以沙特阿拉伯为例，民间的经营活动本身需要跟随政府发展的战略。我们在国际关系方面更具备优势，且通过医药产业巨头实现着生态合作落地。而如印度等国家，虽然其仿制药企在当地形成势力，但往往发自民间，力量分散。中东地区更喜欢大品牌，企业落地最优选择和跨国药企合作或者有着政府及商会牵头。
Shawn Choi：首先，得具备宏大视野，不仅要关注本国市场，更要关注整体市场的需求与趋势，并需要进一步探索出海目的地市场的发展的新趋势、竞争格局与政策，再基于此制定战略。其次，需选择正真适合的市场，依据自己产品定位，制定合适的市场经营销售的策略。例如在欧美发达市场，需考虑能否与当地医疗机构和医生、商业保险机构等建立较好的合作伙伴关系。再次，出海终究是看自身的核心技术，底层逻辑仍然是产品“够硬”。这就需要回到创新上，企业要不断加大研发投入建立高效研发体系，并保持对市场的敏锐度，开发符合市场需求的产品。公司能够考虑与跨国药企、Biotech企业保持紧密合作，借此带来技术、经验、销售上的助力。最后，不一样的地区的法律和法规合规问题同样是需要重点关注的内容。动脉网：您对于医健企业出海中东有何建议？
Shawn Choi：最好对当地市场具备一定认知，而不是盲从出海。不能仅凭想象认为我们跟中东地区关系友好、我们的产品在中东具备议价权，现实可能并没那么美好。中东地区对产品本身很有多的要求。如果只是出售产品，肯定会有各种限制。他们可能更希望把技术落地，解决自身产业链的问题。此外，过于早期的企业不建议冒险涌入。企业最好本身在别的市场具备一定出海落地经验。
动脉网：有观点认为出海要做上亏两到三年的准备，需要坚持长期主义，3~5年才能挣钱。对此，您是怎么样看待的？
Shawn Choi：某一些程度上来说，是这样的，出海并不意味着短期一定能拿到大结果，出海成功与否最终要落实到能否解决当地需求，因地制宜说的就是这一个道理。一定要秉持长期主义，长期耕耘，彼此保持密切沟通，进一步探索对方需求，适时调整战略。这是一个很微妙、需要长期推拉的过程，企业要做好长期战斗的准备。
动脉网：企业出海主要涵盖两种主要路径。一种是企业本身有着强大资源的，选择依托自身开辟当地市场；一种是依托类似于健商出海等第三方企业整合资源实现海外落地。您怎么样看待这两种模式的区别？
Shawn Choi：存在即合理，对于一些本身具备强大资源的企业来说，资源禀赋也不可能覆盖所有地区，同样需要第三方服务商提供与之匹配的专业服务。而在选择第三方服务商的过程中，挑选服务商的因素除了考虑公司规模和成立时间外，也需要仔细考虑第三方服务商本身的能力擅长。比如有些机构主要覆盖欧美地区、而我们覆盖的则是中东地区。一些机构可能覆盖很多国家，但是部分地区是临时组建的团队。这些都是企业筛选第三方合作伙伴时需要仔细衡量的。
动脉网：中东市场也是一个持续不断的发展的市场。您认为医健领域，中东市场未来的发展机会在哪里？
Shawn Choi：我们应该对当地市场有着清晰的认知。一方面当地建厂基建成本非常高；另一方面，将其类比于中国八九十年代是错误的。中东并不穷，人均GDP很高。如果要了解中东市场，我们应该了解他们的宗教文化。此外，海外企业在当地设立企业，需要企业中有特殊的比例的当地人存在。随着沙特阿拉伯等国政策的放开，沙特阿拉伯地区的世俗化进程在加快，女性在消费中扮演角色的重要性在日益凸显。
从女性角色来看，一方面，当地家庭有着3-4个孩子，母婴类整体支出相对周边发达国家甚至更高；另一方面，女性将自身美丽展示给家人，这也代表着居家场景下的“美丽”消费需求。从整体市场来看，由于居民年龄中位数为35岁，可能更适合一些身材管理类药械应用等的发展。
Shawn Choi：宏观来看，创新药海外授权是一个主要的趋势。2023年，恒瑞医药SHR-1905注射液项目被有偿许可给One Bio，OneBio后续将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、累计可达10.25亿美元的研发及销售里程碑款，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。创新药出海或者海外授权是一个比较好的切入点。出售产品权益，一方面，在研发端能做到优势互补，降低创新药研发风险。另一方面也能借助国际药企的销售网络。中国创新药海外授权非常多，2022年便已达到50余起。海外授权未来会慢慢的普遍。
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